福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理新規(guī)出爐

寧德網(wǎng)消息(記者 吳寧寧) 本月起，存在11種嚴(yán)重失信情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構(gòu)，將被列入“黑名單”。在省食藥監(jiān)局近日印發(fā)的《福建省食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”管理暫行規(guī)定》中，對此作出了明確規(guī)定。

據(jù)悉，該規(guī)定所稱食品藥品嚴(yán)重失信“黑名單”指因食品藥品嚴(yán)重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單，包括食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構(gòu)，以及依法受到市場和行業(yè)禁入的相關(guān)責(zé)任人員名單。

根據(jù)規(guī)定，存在11種嚴(yán)重失信情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者和藥品或醫(yī)療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)列入“黑名單”。這11種情形分別是：違反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重或造成嚴(yán)重后果，被吊銷食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可或被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件的;行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的;被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的;未取得許可從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的;違反食品藥品法律、法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重，被食品藥品監(jiān)督管理部門處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)處罰的;拒絕、阻撓、干涉食品藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查、事故調(diào)查處理，受到行政處罰的;因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處罰的;醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗，造成嚴(yán)重后果的;或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的;篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，被撤銷醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件的;檢驗檢測機構(gòu)違反規(guī)定，出具虛假檢驗報告的;其他依法應(yīng)納入“黑名單”的情形。

那么，如果被列入“黑名單”，將會有什么后果呢?規(guī)定明確，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可對列入“黑名單”的嚴(yán)重失信主體采取下列監(jiān)管和懲戒措施：列為重點監(jiān)管對象，加密日常監(jiān)督檢查頻次，提高風(fēng)險管理等級，至少每半年對進(jìn)貨查驗、索證索票、出廠檢驗、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面的監(jiān)督檢查;依法禁止或限制從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動;責(zé)令定期開展食品藥品安全自查或者邀請第三方進(jìn)行檢查評價;對嚴(yán)重失信者違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法從重處罰。