國(guó)家藥監(jiān)局:風(fēng)寒感冒者禁用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥
人民網(wǎng)北京3月26日電(董童)25日,國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說(shuō)明書的公告》(以下簡(jiǎn)稱“公告”)稱,根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示,風(fēng)寒感冒者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥。
公告顯示,所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,分別按照相應(yīng)說(shuō)明書修訂要求,于2020年6月30日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
公告要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作,對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
公告提醒,臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?;颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
附:雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說(shuō)明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加:
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,雙黃連口服制劑可見以下不良反應(yīng):
皮膚:皮疹、瘙癢等。
消化系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等,有肝功能生化指標(biāo)異常個(gè)例報(bào)告。
全身:胸悶、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等,有過(guò)敏性休克個(gè)案報(bào)告。
其他:頭暈、呼吸困難、心悸等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加:
1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
2.風(fēng)寒感冒者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加:
過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說(shuō)明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加:
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應(yīng)報(bào)告,有肝功能生化指標(biāo)異常、過(guò)敏性休克個(gè)例報(bào)告。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加:
1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
2.風(fēng)寒感冒者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加:
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
4.按照用法用量服用,兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.發(fā)燒體溫超過(guò)38.5℃的患者,應(yīng)去醫(yī)院就診。
6.服藥3天癥狀無(wú)緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
責(zé)任編輯:湯少貴