國家藥監(jiān)局：白敬宇制藥產(chǎn)20批次鹽酸金霉素眼膏不合規(guī)

人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)

日前，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于36批次藥品不符合規(guī)定的通告》（以下簡稱“通告”）稱，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。其中，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)提示，中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾?；鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法；混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物，為避免眼部出現(xiàn)異物感，對粒度進(jìn)行檢驗；總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度；酸不溶性灰分指標(biāo)主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北雙寧藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次重樓不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括薄層色譜、含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為安國市平安藥業(yè)有限公司、亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠、宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司、四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司、蘭州旭康藥業(yè)有限公司、新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司生產(chǎn)的6批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、酸不溶性灰分、含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次羌活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定。（詳見附件）

對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實深入進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。